Vào tháng 4 năm 2019, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép tiếp thị cho Plenity, một thiết bị quản lý cân nặng mới để giúp người lớn thừa cân hoặc béo phì. Trong một nghiên cứu được công bố vào tháng 11 năm 2018 trên tạp chí Obesity, gần 60% những người dùng viên nang Plenity giảm được 5% tổng trọng lượng cơ thể trở lên và 27% số người giảm 10% trọng lượng trở lên. Plenity là sản phẩm giảm cân đầu tiên mà FDA đã chấp thuận cho những người có chỉ số khối cơ thể (BMI) từ 25 trở lên; các liệu pháp khác chỉ có thể được kê đơn cho những người có chỉ số BMI từ 30 trở lên.
Fatima Cody Stanford, MD, MPH, giảng viên y khoa và nhi khoa tại Trường Y Harvard Medical ở Boston chuyên về y học béo phì cho biết: “Tôi rất vui khi có một loại thuốc mới tiềm năng để bổ sung vào các lựa chọn điều trị hiện có cho những bệnh nhân của tôi, những người phải vật lộn với cân nặng của họ mặc dù đã thực hiện các thay đổi lối sống tối ưu”.
Theo Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh, hơn 2 trong số 3 người Mỹ trưởng thành bị thừa cân hoặc béo phì. Một người có chỉ số BMI từ 25 đến 29,9 được coi là thừa cân và một người có chỉ số BMI trên 30 được coi là béo phì.
Tiến sĩ Stanford cho biết: “Không giống như các loại thuốc khác đã được FDA phê duyệt, đây là chỉ số BMI thấp nhất từng được FDA xem xét để điều chỉnh cân nặng với các loại thuốc chống béo phì”. Thông thường, FDA chấp thuận thuốc chống béo phì cho những người có BMI từ 30 trở lên (được phân loại là béo phì) hoặc những người có BMI từ 27 trở lên với các tình trạng sức khỏe hiện có, chẳng hạn như bệnh tiểu đường loại 2, chứng khó thở khi ngủ và bệnh tim.
Theo Viện Tim, Phổi và Máu Quốc gia (NHLBI), chỉ số BMI được tính dựa trên cân nặng và chiều cao của một người, và cùng một công thức được sử dụng cho cả nam và nữ. Ví dụ, một người cao 1m62 và nặng 65 kg trở lên được coi là thừa cân. Nếu người đó nặng hơn 79 kg, họ sẽ bị coi là béo phì. NHLBI lưu ý: Có quá nhiều trọng lượng cơ thể so với chiều cao của bạn có liên quan đến việc tăng nguy cơ mắc bệnh tim, huyết áp cao, tiểu đường loại 2 và thậm chí một số bệnh ung thư.
Cách Plenity hoạt động để giúp một số người giảm cân
Mặc dù Plenity có ở dạng viên nang nhỏ, FDA đã cấp giấy phép hoạt động như một thiết bị y tế chứ không phải là một loại thuốc dược phẩm. Đó là bởi vì cơ thể không hấp thụ viên nang gelatin có chứa các hạt hydrogel được làm từ cellulose và axit xitric. Theo một loạt các tweet từ FDA, các hạt chỉ đơn giản là hấp thụ nước và đi qua tiêu hóa hệ thống. Các mảnh gel có độ cứng của rau khi chúng đến dạ dày và không chứa calo.
Mọi người uống viên nang Plenity trước khi ăn 20 đến 30 phút. Stanford cho biết: “Loại thuốc này có tác dụng cải thiện cảm giác no ở những bệnh nhân bị béo phì. Bệnh nhân sẽ cảm thấy no nhanh hơn khi ăn một bữa ăn, điều này có thể dẫn đến việc giảm tiêu thụ thức ăn và giảm tình trạng cân nặng”.
Một khi Plenity đến ruột già, nó sẽ mất cấu trúc ba chiều và hầu hết khả năng hấp thụ. Nước được giải phóng sẽ được tái hấp thu ở ruột già và sau đó chất xenlulo còn lại sẽ ra ngoài khi người bệnh đi tiêu.
Mọi người đã giảm bao nhiêu cân trong các nghiên cứu trước đây về Plenity?
FDA dựa trên sự chấp thuận của Plenity dựa trên sự thành công của nghiên cứu Béo phì nói trên, được gọi là nghiên cứu GLOW. Trong nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi và đối chứng với giả dược, 324 người đã hoàn thành thử nghiệm kéo dài 24 tuần, với 172 người tham gia được chỉ định ngẫu nhiên để dùng Plenity và 152 người được chỉ định ngẫu nhiên với giả dược. Những người tham gia là 84% da trắng và 56% nữ giới, và ở độ tuổi từ 22 đến 65, với người bình thường là khoảng 48 tuổi. Chỉ số BMI của những người tham gia là từ 27 đến 40.
Đối tượng uống ba viên Plenity hoặc giả dược với 500 ml nước 20 đến 30 phút trước bữa trưa và bữa tối. Các nhà nghiên cứu đã hướng dẫn những người tham gia ăn một chế độ ăn với 300 calo thấp hơn nhu cầu năng lượng được tính toán của họ với 45 – 50% lượng calo của họ từ carbohydrate, 30% từ chất béo và 20 – 25% từ protein. Những người tham gia cũng tập thể dục với cường độ vừa phải (chẳng hạn như đi bộ hoặc đạp xe nhẹ) trong 30 phút mỗi ngày.
Vào cuối thử nghiệm, 59% người lớn trong nhóm điều trị giảm 5% tổng trọng lượng cơ thể trở lên, so với 42% của nhóm dùng giả dược.
Phân tích sâu hơn về dữ liệu được xuất bản bởi Gelisis, nhà sản xuất của Plenity, chia những người tham gia thành hai nhóm: người trả lời và người không trả lời. Những người trả lời đại diện cho khoảng 6 trong số 10 người đã dùng Plenity, và họ giảm trung bình 10% tổng trọng lượng cơ thể (khoảng 10 kg và gần 10 cm so với vòng eo của họ. Những người không trả lời chỉ giảm trung bình 1% tổng trọng lượng cơ thể của họ (khoảng 0,9 kg).
27% của nhóm Plenity được phân loại là những người phản ứng siêu tốt, so với 15% của nhóm dùng giả dược. Những người này giảm trung bình khoảng 14% tổng trọng lượng cơ thể của họ, hoặc khoảng 13,6 kg.
Các nhà điều tra lưu ý rằng có một sự tách biệt rõ ràng và sớm giữa những người trả lời và không trả lời. Giảm cân ít nhất 3% sớm nhất sau 8 tuần điều trị dự đoán giảm cân có ý nghĩa lâm sàng sau 6 tháng. Theo bài báo: “Dự đoán sớm về phản ứng với liệu pháp có thể cho phép sử dụng hiệu quả hơn các nguồn lực và cung cấp một cột mốc điều trị quan trọng cho bác sĩ và bệnh nhân”.
Nghiên cứu cũng chỉ ra rằng gần một nửa số người trưởng thành bị tiền tiểu đường hoặc những người chưa bao giờ điều trị bệnh tiểu đường là những người phản ứng siêu tốt. Các nhà nghiên cứu báo cáo rằng những người này thường phải đối mặt với những thách thức lớn hơn để giảm cân, có tỷ lệ trở thành người phản ứng siêu nhanh gấp 6 lần so với giả dược.
Những điều người giảm cân nên biết về sự an toàn và tác dụng phụ của Plenity
Theo nghiên cứu GLOW, không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào và FDA đã cấp cho sản phẩm một xác định “rủi ro không đáng kể” (NSR). Nhưng theo FDA, Plenity có thể gây ra một số tác dụng phụ, trong đó phổ biến nhất là tiêu chảy, chướng bụng, đi tiêu không thường xuyên, đầy hơi và đau bụng. Nhóm đối chứng cũng gặp những tác dụng phụ này nhưng với tỷ lệ thấp hơn. Stanford nói: “Nhìn chung, nó có vẻ như là một hồ sơ an toàn tốt và ứng dụng rộng rãi cho đối tượng bệnh nhân này”.
Theo các nhà sản xuất của Plenity, sẽ có một đợt ra mắt nhắm mục tiêu tại Mỹ vào cuối năm nay với dự định sản phẩm sẽ được bán rộng rãi trên toàn quốc theo toa vào năm 2020.
Nguồn: everydayhealth.com
Comments
Loading…